医采护肤品一手货源?国家药监局:自称药妆属违法?

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斯越
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1月11日,南都记者从国家药监局网站获悉,为进一步规范化妆品监督管理工作,引导消费者科学理性消费,国家药监局化妆品监管司发出《化妆品监督管理常见问题解答》,其中重申了对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念,都属于违法行为。而商家在宣传中常标榜含有EGF,也属于违法产品。

我国化妆品法规没有“药妆”概念

国家药监局化妆品监管司在解答中明确指出,对于经常听说国外有所谓“药妆品”,但在实际的监管中,不但是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。

部分国家的药品或医药部外品类别中,确实有些产品同时具有化妆品的使用目的,但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求,不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

解答明确,我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。

EGF(人寡肽1)是化妆品禁用原料

此外,对于化妆品商家时常标榜的成分含有“寡肽-1”和“人寡肽1(表皮生长因子,EGF)”,国家药监局释疑并非同种物质,其中“寡肽-1”为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。“寡肽-1”收录于《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。

而“人寡肽-1”又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。EGF一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。

南都记者查阅网上商城发现,不少化妆品商家宣传化妆品含有EGF,并以此作为卖点宣传。国家药监局在解答中指出,“在化妆品配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,在我国均属于违法产品。”

采写:南都记者 余毅菁

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